Kualifikasi ekspor Amhwa Biology dari EU API disetujui

Baru-baru ini, setelah peninjauan oleh Badan Pengawas Obat Provinsi Shandong, Amhwa Biology secara resmi menyetujui kualifikasi Ekspor obat bahan mentah ke UE. Sebagai pemasok API kedua di Tiongkok yang menguasai ekstraksi natrium hialuronat melalui fermentasi biologis, persetujuan ini menandai masuknya secara resmi API natrium hialuronat Amhwa Biology ProHA ® ke pasar UE.

Pada tahun 2011, Uni Eropa mengeluarkan arahan baru 2011/62/EU untuk API, yang mewajibkan impor API ke negara-negara anggota UE. Produsen harus mendapatkan sertifikat yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat di negara pengekspor.

Amhwa Biology secara ketat mengikuti persyaratan GMP farmasi Tiongkok, GMP Uni Eropa, WHO, dan persyaratan GMP farmasi ICH Q7, dan secara teratur, ketat, dan transparan menerima pengawasan dari Badan Pengawas Obat untuk memastikan bahwa API natrium hyaluronate ProHA® memenuhi kualitas internasional.

Badan Pengawas Obat Provinsi Shandong menunjuk kelompok ahli untuk melakukan tinjauan komprehensif dan terperinci terhadap penerapan GMP versi baru di perusahaan kami. Setelah tinjauan awal, inspeksi di tempat, dan penilaian komprehensif terhadap kelompok ahli, dipastikan bahwa perusahaan kami memenuhi persyaratan GMP dari "Praktik yang Baik untuk Manajemen Mutu Produksi Obat (Revisi tahun 2010)".

Persetujuan "Ekspor Dokumen Sertifikasi API UE" akan sangat mendorong Amhwa Biology untuk lebih mengeksplorasi pasar API UE dan negara lain di masa depan, dan Amhwa Biology akan terus menyediakan produk dan layanan berkualitas tinggi untuk pelanggan domestik dan asing. .