2024-04-15
Baru-baru ini, Amhwa sodium hyaluronate API memperoleh sertifikasi penerapan Farmakope Eropa yang dikeluarkan oleh Badan Kualitas Obat Eropa EDQM, yaitu sertifikat EU CEP.
Sodium Hyaluronate, juga dikenal sebagai sodium hyaluronate, adalah biomaterial polisakarida polimer yang dibentuk oleh pergantian berulang asam n-asetilglukuronat.
Sodium hyaluronate adalah zat aktif fisiologis yang banyak terdapat pada hewan dan manusia. Hal ini ditemukan pada kulit manusia, cairan sinovial sendi, tali pusat, aqueous humor dan badan vitreous. Ia memiliki tingkat viskoelastisitas, plastisitas, dan biokompatibilitas yang baik, serta memiliki peran yang jelas dalam mencegah adhesi dan memperbaiki jaringan lunak. Ini secara klinis digunakan dalam berbagai cedera kulit untuk mempercepat penyembuhan luka. Efektif untuk lecet dan laserasi, tukak kaki, tukak diabetes, tukak kompresi, serta tukak debridemen dan stasis vena.
Sodium hyaluronate merupakan komponen utama cairan sinovial dan salah satu komponen matriks tulang rawan. Berperan sebagai pelumas pada rongga sendi, dapat menutupi dan melindungi tulang rawan sendi, memperbaiki kontraktur sendi, menghambat degenerasi permukaan tulang rawan, memperbaiki cairan sendi patologis, dan meningkatkan fungsi slip tetesan.
Ada sejumlah besar natrium hyaluronate di badan vitreous mata, yang membentuk badan vitreous bersama dengan serat kolagen dan protein larut. Struktur jaringan yang dibentuk oleh kolagen bertindak sebagai perancah padat, dan struktur jaringan makromolekul natrium hialuronat dapat bergabung dengan sejumlah besar air untuk membentuk pengisian gel. Kedua sistem jaringan saling menyeimbangkan, dan natrium hialuronat dalam matriks kornea berperan penting dalam menjaga bentuk kornea. Sodium hyaluronate sendiri merupakan komponen alami tubuh manusia. Sebagai agen viskoelastik yang ideal untuk bedah mata, natrium hyaluronate memiliki biokompatibilitas yang baik.
Saat ini, penggunaan natrium hialuronat sebagai media tidak terbatas pada obat mata, tetapi juga telah ditambahkan pada obat anti tumor, analgesik antiinflamasi nonsteroid dan glukokortikoid, serta memiliki sinergi obat yang jelas dan efek pelepasan lambat.
Dalam situasi kebijakan peraturan yang lebih ketat saat ini dan persyaratan kualitas yang lebih tinggi di bidang farmasi global, Amhwa telah berhasil memperoleh sertifikat CEP untuk API natrium hyaluronate, yang menunjukkan bahwa Badan Mutu Obat Eropa EDQM telah mengakui kualitas biologis Amhwa, dan sepenuhnya mencerminkan penelitian dan pengembangan proses yang sangat baik serta kemampuan kontrol kualitas Amhwa, yang merupakan tonggak baru dalam perjalanan pengembangan internasional Amhwa.