Amhwa Biopharm Co., Ltd. lulus inspeksi FDA AS tanpa cacat!

Pada Oktober 2024, Amhwa Biopharm Co., Ltd. menerima CGMP Inspection Report (EIR) dari Food and Drug Administration (FDA) AS, dan kami secara resmi lulus inspeksi CGMP FDA.

Berlayar untuk perjalanan baru

Pada bulan September 2024, FDA AS melakukan inspeksi CGMP di tempat CGMP dari Amhwa Biopharm. Inspeksi melibatkan produksi dan pembuatan API natrium hyaluronate, dan ruang lingkup inspeksi mencakup enam sistem utama: sistem penjaminan kualitas (QS), sistem fasilitas dan peralatan (FS), sistem material (MS), sistem produksi (PS), sistem pengemasan dan pelabelan (PLS), dan sistem kontrol laboratorium (LS). Inspektur FDA sangat berbicara tentang metode kerja kami yang efisien, profesional, dan ketat.

Hiduplah ke saat -saat indah dan mulai lagi

Situs web resmi Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) mengumumkan bahwa Amhwa Biopharm lulus inspeksi di tempat tanpa cacat (tidak ada tindakan yang diindikasikan, "NAI"), yang menunjukkan bahwa sistem manajemen kualitas kami sekali lagi diakui oleh Badan Pengatur Obat Resmi Internasional.

Kami akan mengambil kesempatan ini untuk selalu mengutamakan kualitas produk, memperkenalkan peralatan dan teknologi produksi canggih, membangun sistem manajemen kualitas yang baik, menumbuhkan tim produksi dan manajemen yang berkualitas tinggi dan profesional, dan terus meningkatkan efisiensi produksi dan kualitas produk untuk memberikan jaminan yang kuat untuk pengembangan perusahaan. Di masa depan, Amhwa Biopharm akan secara aktif memperluas pasar internasional, memperkuat kerja sama dan pertukaran dengan perusahaan farmasi internasional, terus meningkatkan pengaruh merek dan daya saing pasar, berkontribusi pada pengembangan industri farmasi global, dan menyediakan produk hyaluronat natrium yang lebih berkualitas lebih baik.

Pendahuluan Perusahaan

Didirikan pada 2010, Amhwa Biopharm adalah perusahaan yang sangat inovatif yang berfokus pada penelitian dan pengembangan dan produksi zat bioaktif, API, produk kecantikan medis dan produk perawatan kulit fungsional. Selama lebih dari satu dekade, ini telah menyediakan produk dan layanan berkualitas tinggi untuk banyak farmasi global, perawatan kulit, makanan, pertanian dan ladang lainnya. Dengan inovasi teknologi dan kualitas produk yang sangat baik, telah berkembang menjadi pemasok asam hyaluronic terkemuka global.

Produk Perusahaan

Amhwa Biopharm mengambil asam hialuronat sebagai intinya, dan didasarkan pada tiga platform teknologi yang dipatenkan: teknologi fermentasi mikroba Waterble®, teknologi pembelahan enzim Proenzy®, dan ikatan silang crosslink. Nilai produknya mencakup berbagai spesifikasi termasuk kelas kosmetik, tingkat makanan, dan tingkat farmasi. Ini mencakup berbagai turunan asam hyaluronic dari berat molekul ultra-rendah hingga berat molekul ultra-tinggi, dari asam hyaluronic konvensional hingga hidrolisis, ikatan silang, asetilasi, dan turunan asam hyaluronic kationik.